索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)sofosbuvir v
 

  通用名称:索磷布韦维帕他韦片

  拼音全码:SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian

【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。

【规格型号】 28s

【不良反应】 安全性特征总结: Velpanat 的安全性评估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总 3 期临床研究数据,包括接受 12 周 Velpanat 治疗的 1,035 名患者。 对于接受 12 周 Velpanat 治疗的患者,因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%,出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。在临床研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受 12 周 Velpanat 治疗的患者中报告的昀常见(发生率 ≥ 10%)的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受 Velpanat 治疗的患者中的报告频率相似。 失代偿期肝硬化患者: 已在一项开放标签研究中评估了 Velpanat 的安全性特征,在该研究中 CPT B 级肝硬化患者接受了 12 周 Velpanat 治疗(n = 90)、12 周 Velpanat + RBV 治疗 (n = 87) 或 24 周 Velpanat 治疗 (n = 90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Velpanat与利巴韦林联合用药时,利巴韦林的已知毒性特征一致。 在接受 12 周 Velpanat + RBV 治疗的 87 名患者中,分别有 23% 和 7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周 Velpanat + RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。 选定不良反应的说明 心律失常 当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合,并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时,观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。 疑似不良反应的报告 药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国,要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。

【注意事项】 警告:HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险 在开始Velpanat治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。Velpanat不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。详情请见说明书。

【老年患者用药】 Velpanat的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者(占3期临床研究中患者总数的12%)。在各治疗组间,≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。

【药物相互作用】 由于Velpanat含索磷布韦和维帕他韦,单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用 Velpanat时发生。详情请见说明书。

【药理毒理】 药理作用: 本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂,是一种核苷酸药物前体,代谢产物GS-461203(尿苷类似物三磷酸盐)可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂,也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。 毒理研究: 索磷布韦遗传毒性:索磷布韦Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:索磷布韦在剂量为20、100、500mg/kg/日时,对大鼠胚胎-胎仔发育或生育力未见影响,500mg/kg/日剂量下主要循环代谢产物(GS-331007)的暴露量约为人临床剂量下暴露量的8倍。索磷布韦对大鼠(500mg/kg/日)和兔(300mg/kg/日)未见致畸作用。GS-331007在妊娠大鼠和妊娠兔体内的暴露量随给药时间的增加而增加,分别相当于人临床剂量暴露的5~10倍和12~28倍。GS-331007可通过乳汁分泌,对胎仔未见影响。 致癌性:在小鼠和大鼠2年致癌性试验中,雌、雄小鼠给予索磷布韦剂量分别达600mg/kg/日、200mg/kg/日,雌、雄大鼠的给药剂量750mg/kg/日,未见致癌性。GS-331007在小鼠体内的暴露量分别相当于人临床剂量暴露的3倍(雄)和15倍(雌),在大鼠体内的暴露量分别相当于人给药剂量暴露量的7倍(雄)和9倍(雌)。详情请见说明书。

【贮 藏】 30°C以下保存

【有 效 期】 24 月

<p background-color:#ffffff;"="" style="margin: 0px 0px 10px; padding: 0px; color: rgb(68, 68, 68);">【生产企业】 印度Natco药业

规格参数

产品名称 : 索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)sofosbuvir velpatasvir Velpanat
常用名: 吉三代
成分: 本品为复方制剂,其组份为:每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。
剂型: 片剂
规格: 28片
厂家: 印度Natco药业
适用于: 本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染(参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】)。
用法用量: 推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。详情请见说明书。

 

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